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青松醫藥喜獲孟魯司特鈉進口原料藥批準，登記號Y20190021354
2023年4月6日，由青松醫藥獨家經營、青松醫藥全資子公司泊諾醫藥獨家申報注冊的Mylan孟魯司特鈉原料藥在CDE成功獲得A狀態，登記號Y20190021354：
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品種信息
孟魯司特鈉（Montelukast Sodium）是由美國默克公司研發的一種口服非激素類抗炎藥，1998年在美國上市。孟魯司特鈉屬于白三烯受體拮抗劑，適用于成人和1歲以上兒童哮喘的預防和長期治療，以及過敏性鼻炎的治療。國內外指南一致推薦白三烯受體拮抗劑為兒童輕度持續性哮喘一線控制劑。
孟魯司特鈉分子結構示意圖↑
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原研上市信息
商品名：順爾寧®/ Singulair®
劑型&規格：
片劑：4mg, 5mg, 10mg
顆粒劑：0.5g:4mg
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供應商信息
Mylan（因與輝瑞普強合并，2020年Q4正式更名為Viatris）是全球API行業知名的大型制造商之一，擁有16個制劑生產廠，8個API生產廠，超過250個原料產品在印度生產，通過了US FDA, EDQM, AGES, WHO, AMF, MFDS, COFEPRIS, PMDA,ANVISA, BGV, TGA, MHRA, SWISSMEDIC等官方機構認證。此外，Mylan(Viatris)還是多種原研制劑的原料供應商。
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原料資訊
1. Mylan原料已在美、加申報，已經支持美國上市制劑。
2. 獲批登記號：Y20190021354
青松醫藥擁有專業的注冊、銷售團隊，在原輔料的引進和推廣上已有超過20年的經驗。我們將持之以恒，為國內廣大醫藥企業不斷帶來品質優良、價格適配度高、供應及時有保障的醫藥產品。歡迎國內廣大客戶前來溝通垂詢！
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